EUA ของไทย หรือการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค
EUA ของไทย หรือการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products)1
EUA ที่ย่อมาจากคำว่า Emergency Use Authorization คืออะไร? ผมเคยเขียนเล่าให้ฟังแล้ว ท่านใดที่สนใจจะอ่าไปหาอ่านได้ที่โพสต์ข้างล่างนี้
แต่วันนี้จะมาขอขยายความเน้นเรื่องของ EUA ที่ประกาศใช้ในประเทศไทย โดย คณะกรรมการอาหารและยา ได้ออกประกาศสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา เรื่อง การอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์แบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉินที่มีการระบาดใหญ่ของโรค (Conditional Approval for Emergency Use of Medicinal Products) ณ วันที่ ๒๔ กรกฎาคม ๒๕๖๓ ลงนามโดย นายไพศาล ดั่นคุ้ม เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา
ในประกาศฉบับดังกล่าวกำหนดเงื่อนไขในข้อ ๓ ระบุข้อกำหนดให้เป็นไปตามเงื่อนไขในการให้อนุญาตทั้งหมด ๘ ข้อ ตามรายละเอียดด้านบน แต่มีข้อที่ควรพิจารณาเป็นพิเศษ ดังนี้
(๑) “เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยาภายใต้สภาวะการระบาดใหญ่ของโรค (Pandemic)” แปลว่า เมื่อไหร่ที่การระบาดยุติลง เปลี่ยนเป็นโรคประจำถิ่น ย่อมไม่เข้าเงื่อนไขข้อนี้ แปลว่า การอนุญาตที่ให้ไว้ย่อมยุติลงในทันที
(๓) “มีหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เชิงประจักษ์ที่สนับสนุนว่าผลิตภัณฑ์ยานั้น "อาจมีประสิทธิภาพ" ตามวัตถุประสงค์การใช้ ทั้งนี้ คำว่า "อาจมีประสิทธิภาพ" แสดงถึงข้อเท็จจริงที่ว่าหลักฐานที่ใช้ในการพิจารณาอนุญาตอยู่ในระดับที่ยังไม่สมบูรณ์หรือจำกัดกว่าที่ใช้ในการพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาในช่องทางปกติ” คำว่าอาจมีประสิทธิภาพ ไม่ได้ระบุชัดเจนว่า แค่ไหนซึ่งอาจมีผลให้การอนุมัติเอื้อประโยชน์กับผู้ขอได้ นอกจากนี้ข้อนี้ยังระบุชัดเจนว่า การให้อนุญาตตามประกาศนี้มิใช่การพิจารณาอนุมัติทะเบียนตำรับยาตามช่องทางปกติ
(๔) “ผลการประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยา (Risk-benefit analysis) อยู่ในระดับที่ยอมรับได้ โดยพิจารณาจากหลักฐานทางเชิงประจักษ์ทางวิทยาศาสตร์ซึ่งประเมินแล้วว่าประโยชน์ที่ทราบและเป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยามากกว่าความเสี่ยงที่ทราบและที่เป็นไปได้ของผลิตภัณฑ์ยา” การประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์ยานี้ เมื่อมีข้อมูลเชิงประจักษ์ออกมาใหม่ ที่เพิ่มขึ้นจากเดิมย่อมต้องมีการประเมินใหม่ ปัจจุบันเป็นที่ทราบดีว่าเมื่อเชื้อมีการกลายพันธุ์ ประสิทธิภาพของวัคซีนลดลงอย่างมาก อีกทั้งมีงานวิจัยที่ยืนยันถึงผลข้างเคียงของวัคซีนบางชนิดที่มีมากกว่าที่เคยระบุไว้ ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของผลิตภัณฑ์วัคซีน จึงเป็นสิ่งที่ คณะกรรมการอาหารและยา ต้องรีบดำเนินการ
(๕) “เป็นการใช้ผลิตภัณฑ์ยากับบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคนั้น” ข้อนี้ชัดเจนว่า สามารถอนุญาตให้ใช้ได้ในบุคคลเป้าหมายที่มีความเสี่ยงสูงต่อโรคเท่านั้น ไม่สามารถครอบคลุมถึงกลุ่มประชากรที่มีความเสี่ยงต่ำได้ ตามข้อกำหนดของ กระทรวงสาธารณสุขเอง ได้กำหนดประชากรกลุ่มเสี่ยง ไว้ว่าหมายถึงกลุ่มต่อไปนี้ กลุ่ม 608 คือ ผู้สูงอายุมีอายุ 60 ปีขึ้นไป ผู้มีโรคประจำตัวในกลุ่ม 7 โรคประจำตัว ได้แก่ โรคทางเดินหายใจเรื้อรัง โรคหัวใจและหลอดเลือด โรคไตวายเรื้อรัง โรคหลอดเลือดสมอง โรคอ้วน โรคมะเร็ง โรคเบาหวานและกลุ่มหญิงตั้งครรภ์[1] ซึ่งแปลว่า ไม่สามารถอนุญาตให้ใช้วัคซีนในกลุ่มอื่นๆ รวมถึงเด็กและวัยรุ่นที่ไม่มีโรคประจำตัว การอนุญาตวัคซีนในเด็กซึ่งมิอยู่ในกลุ่มเสี่ยงจึงไม่เข้าเงื่อนไขข้อนี้
(๖) “ไม่มีผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติ หรือผลิตภัณฑ์ยาในการรักษาที่ได้รับอนุมัติไม่ตอบสนองเพียงพอต่อการรักษาได้ในสถานการณ์ฉุกเฉินมีการระบาดใหญ่ของโรค” ข้อนี้ระบุชัดเจนว่าในการ “รักษา” มิใช่ “ป้องกัน” อย่างไรก็ดีเป็นที่ทราบกันโดยทั่วไปว่า วัคซีนที่อนุญาตให้ใช้ในปัจจุบันไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ เป็นการใช้เพื่อลดอัตราการป่วยหนัก ลดอัตราการตายเท่านั้น การลดอัตราการป่วยหนัก ลดอัตราการตายดังกล่าวสามารถกระทำได้ด้วยวิธีการอื่นอีกหลายวิธี และมีอยู่พอเพียงในประเทศ อาทิการใช้ฟ้าทะลายโจร หรือ สมุนไพรอีกหลายตำรับ และเป็นตำรับที่ได้รับการขึ้นทะเบียนเป็นยาตามกระบวนการปกติแล้ว ทั้งนี้การใช้วิธีการดังกล่าวเมื่อหายจากโรคแล้ว ยังมี “ภูมิคุ้มกันตามธรรมชาติ” เกิดขึ้นด้วย ดังนั้นเงื่อนไขข้อนี้จึงไม่เป็นไปตามที่ประกาศกำหนดไว้
นอกจากเงื่อนไขตามที่ระบุข้างต้นแล้ว ในประกาศฉบับนี้ยังกำหนดให้ต้องมีแผนจัดการความเสี่ยง ซึ่งควรจะต้องเปิดเผยให้สาธารณะรับรู้ว่า มีแผนอะไรบ้างและได้ดำเนินการอะไรบ้างตามแผนนั้นๆ เพื่อลดความเสี่ยงที่อาจจะเกิดขึ้นการการอนุญาตผลิตภัณฑ์ยาแบบมีเงื่อนไขในสถานการณ์ฉุกเฉิน
จากที่กล่าวมาข้างต้นจะเห็นว่าการอนุญาตฉุกเฉินนั้นมิสามารถกระทำตามอำเภอใจ ต้องทำตามเงื่อนไขที่กำหนดไว้ การที่หน่วยงานภาครัฐ หรือ คณะกรรมการที่มีหน้าที่รับผิดชอบในกระบวนการอนุญาตดังกล่าว ไม่กระทำตามเงื่อนไขที่วางไว้ หากมีผู้ที่ได้รับผลที่ได้รับผลกระทบจากการได้รับผลิตภัณฑ์ยา/วัคซีนที่ผ่านการอนุญาต ผู้ที่มีส่วนรับผิดชอบในกระบวนการอนุญาตอาจต้องรับผิดในทางละเมิด ต้องชดใช้ค่าเสียหายให้กับผู้ที่ได้รับผลกระทบจากวัคซีน ด้วยเหตุนี้จึงขอให้ผู้ที่มีหน้าที่ดังกล่าวเร่งทบทวนการอนุญาตให้เป็นไปตามเงื่อนไขที่วางไว้โดยเร็ว
[1] กลุ่ม 608 คือกลุ่มคนที่ต้องได้รับการวัคซีนป้องกันโควิด-19 มากที่สุด - อนามัยมีเดีย (moph.go.th)
https://www.fda.moph.go.th/sites/drug/SitePages/Law04-Notification-ThFDA.aspx
